头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

日本五车企集体造假： “工匠精神”沦为笑谈

东京 - 2024年6月3日，日本国土交通省通报，丰田、本田、日产、马自达和铃木五家日本车企在量产认证申请过程中存在违规操作和舞弊行为，旗下38款车型涉嫌数据造假。这一事件震惊了日本国内外，也让曾经以“工匠精神”著称的日本车企蒙羞。

造假手段多样，涉及多项检测

据日本国土交通省调查，五家车企的造假手段多种多样，涉及碰撞测试、发动机功率测试、噪音测试、刹车测试等多个方面。其中，丰田公司在碰撞测试中提交了虚假数据；马自达公司篡改了发动机功率测试的控制软件；本田公司在噪音测试的成绩表上进行了虚假记载；铃木公司则在刹车测试的成绩表上进行了虚假记载。

多方因素叠加，致使造假事件频发

日本车企集体造假事件的发生，并非偶然。近年来，随着汽车产业的快速发展，汽车制造商面临着越来越大的竞争压力。为了降低成本、提高效率，一些车企开始铤而走险，通过造假手段来获取市场优势。

此外，日本汽车行业的质量检测体系也存在一定的漏洞。目前，日本汽车的型式认证主要由车企自行完成，政府部门的监督力度有限。这给了车企可乘之机，也为造假事件的发生提供了空间。

事件影响深远，重挫日本车企形象

日本车企集体造假事件的影响是深远的。首先，事件本身对消费者的信心造成了严重打击。许多消费者在得知事件后，表示对日本车企的產品质量产生了怀疑，并降低了购买意愿。

其次，事件也重挫了日本车企的国际形象。日本车企一直以“工匠精神”著称，但在造假事件发生后，这一形象遭到了严重破坏。这将对日本车企的海外市场拓展造成不利影响。

加强监管，杜绝造假，重塑车企形象

为了杜绝类似事件的再次发生，日本政府和车企行业协会需要采取切实措施，加强对汽车质量的监管。具体而言，可以从以下几个方面入手：

• 完善质量检测体系：加大政府对汽车质量检测的力度，提高检测标准，并加强对检测机构的监管。
• 强化企业责任：对造假企业进行严厉处罚，并建立车企诚信信息披露制度，将造假企业纳入黑名单。
• 提升行业自律：加强车企行业协会的自律管理，建立行业自律规范，并定期开展行业自查自纠。

只有通过多方努力，才能重塑日本车企的形象，重拾消费者的信心。